欧康维视生物-B：国家药品监督管理局批准的 OT-1001新药上市注册申请
- 每日品味
- 2024-09-19 12:34:03
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（01477）发布公告，具有抗过敏特性的强效及高选择性组胺H-1 受体拮抗剂OT-1001（智维泰®）的上市注册申请已于近日获中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心的批准。
OT-1001（智维泰®）由 Nicox Ophthalmics， Inc．（ Nicox）研发，已获得美国食品药品监督管理局的批准，可供两岁及以上患者使用。集团于2019年3月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售（或另行进行商业化）OT-1001（智维泰®），并于2020 年3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。OT-1001是抗组胺药盐酸西替利嗪（ZYRTEC®的活性成分）的首款且唯一的滴眼液配方，目前已于美国上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。我们相信，OT-1001（智维泰®）的上市批准可解决未满足的医疗需求或有可能为现有治疗方案提供重大改进，将使中国患有相同症状的患者受益。
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